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喜讯|新葡澳京医药牵头起草,《健康人源肠道菌群生物样本库 基础建设规范》等5项团体标准正式发布!

2023-03-05 08:08

由厦门新葡澳京生物科技有限公司参与起草的《健康人源肠道菌群生物样本库 基础建设规范》、《健康人源肠道菌群生物样本 采集技术规范》、《健康人源肠道菌群生物样本 制备技术规范》、《健康人源肠道菌群生物样本 质量控制规范》、《健康人源肠道菌群生物样本 保藏管理规范》等五项团体标准在全国团体标准信息平台已通过公示,于2023年03月02日在全国团体标准信息平台正式发布,自2023年02月28日起实施。

据了解,五项团体标准是由 上海新葡澳京医药集团牵头起草 ,联合厦门新葡澳京生物科技有限公司、厦门市医疗器械行业协会、厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心、江西新葡澳京生物科技有限公司、安徽医科大学第二附属医院、中国人民解放军联勤保障部队第九00医院、福建医科大学附属第一医院、南方医科大学深圳医院、南方医科大学珠江医院、宜春市人民医院、山西省人民医院、山西医科大学第二医院、北京协和医院、北京大学第三医院、中南大学湘雅二医院、成都市第三人民医院等16家单位参与制定。新葡澳京医药集团董事长肖传兴作为标准主要起草人之一。


《健康人源肠道菌群生物样本库 基础建设规范》等五项团体标准的制定和发布, 具有重要意义和作用, 不仅提高了菌群移植技术临床研究的安全和可靠性,也为生物医药微生态领域的规范性发展提供了借鉴和参考,为后续肠道菌群功能代谢产物的发掘与应用,以及未知功能基因的研究提供了可靠的资源基础,为我国微生态健康发展提供有益探索。 这些标准的发布填补了相关领域的标准空白,对促进科技成果的转化,规范行业高质量发展将起到积极作用。
附录:





根据 健康人源肠道菌群生物样本库 基础建设规范》等五项团体标准的内容,
新葡澳京生物搭载的全球首个精准菌群移植技术平台(PMTT), 是依托新葡澳京医药集团为患者提供精准菌群移植整体解决方案的专业医疗服务平台。平台从供体筛选、菌群提取保存、菌群库建设、供受体配型、菌群移植方式、移植疗效维持六大维度全方位把控菌群提取制备技术服务质量及菌群移植疗效型。 目前本平台共服务数万例患者,涉及疾病种类超30种。


新葡澳京生物对 供体筛选非常严格,高于行业标准,并联合二十多家三甲医院共同发表了中国供体筛选标准; 独创健康人源肠道菌群样本库建设标准,在全国各地市建设菌群库,组建中华菌库联盟, 目前 已经实现全流程标准化、数字化肠道菌群提取、制备、质控、存储、运输等核心技术,是全球唯一拿到国家科技部人类遗传资源采集行政许可证、二级微生物实验室备案、质量体系认证、医学伦理审批、 GMP洁净车间认证的“五证合一”工业化肠道菌群提取平台 供受体配型 技术 是新葡澳京拥有完全 自主知识产权 的核心技术,通过大数据分析和人工智能手段,构建精准配型模型; 新葡澳京生物精准菌群移植供-受体配型算法已 获得 国家知识产权局发明专利的授权 (点击查看) 并于2022年12月6日率先发表于肠道微生态领域国际顶级期刊《Microbiology Spectrum》 (点击查看)




中华菌库联盟已建设成为 亚洲最大、资质最全、标准最高、体系最严、技术最优、数据最多 的菌群库。供体筛选、菌群提取、低温存储、数据收集等环节具有自主知识产权 ,确保制备合格、安全、有效的微生态制剂,精准服务每一位客户。


此次标准的颁发实行,以新葡澳京医药为首的精准菌群移植整体方案将取得更加广泛的市场应用。厦门新葡澳京 生物独 创健康人源肠道菌群样本库建设标准,在全国各地市建设菌群库,组建中华菌库联盟,旨在保护中国健康人群肠道菌群的多样性,保障中华民族肠道微生态基因数据的安全性。 后续 ,新葡澳京将 不忘初心, 继续加大研发力度, 为人类遗传资源的保护作出贡献,为微生态医疗的产业化提供坚实的基础。